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2021-05-28 02:19

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作者:Holly J.Atkinson博士;Amelia Feulner Baur博士;Anthony C.Tridico博士。试想这样一个场景:一家制药公司发现一种被丢弃的候选药物,也许最初是在临床结果平平之后才从生产线中放弃的,它对一小部分患者的疗效出人意料。这些应答者都有一个特定的基因图谱。这家制药公司寻求与一家诊断公司建立合作伙伴关系,以开发一种识别应答者的测试方法。但这家诊断公司担心保护自己的投资,因为专利律师声称,这种诊断测试在美国将不再可申请专利。它的律师说,根据美国最高法院最近的一项裁决,通过检测基因标记Y来诊断疾病X的主张被禁止在专利保护范围内,这是基于美国最高法院最近的一项裁决,认为类似的主张是不可申请专利的自然法。忠告正确吗?在美国,pct专利查询,所有检测基因图谱和治疗方法之间相关性的诊断方法都是不可专利的吗?尽管法律顾问对此表示了有效的关注,但通过应用一些索赔起草技术,仍然可以获得某些与诊断相关性的索赔。最近的法院判决要求改变在美国保护个人医药发明的方式。例如,上述假设权利要求所代表的先前可申请专利的标的物可能不再可申请专利。在Mayo诉普罗米修斯案中,美国最高法院认为,在没有"更多"的情况下,陈述检测代谢物与药物反应可能性之间相关性的方法的权利主张不可申请专利。同样,在分子病理学诉美国专利商标局和Myriad Genetics("Myriad")2案中,联邦巡回上诉法院("联邦巡回法院")裁定某些方法主张不合格,因为它们被吸引到精神过程中。在无数种方法中,一种是针对癌症易感突变的筛查而提出的,无需进一步的非精神步骤,3而另一种方法则是针对一种方法,包括将基因序列与对照进行比较,以确定某一突变。4最近,根据普罗米修斯和米里亚德的先例,联邦巡回法院宣布一项具有个性化药物权利要求的专利无效。5这些案件肯定会影响专利从业人员如何起草个性化药物发明的权利要求书。什么是个性化医疗?根据美国总统科学技术顾问委员会的说法,"个性化医疗"是指根据每个患者的个体特点对医疗进行调整。个性化医疗使医疗工作者能够"将个体划分为不同的亚群体,这些人群对特定疾病的易感性或对特定治疗的反应不同。预防性或治疗性干预措施可以集中在那些将受益的人身上,为那些不会受益的人节省费用和副作用。"6在不久的将来,给所有患有同一疾病的患者开同样的治疗处方似乎过时了。辅助诊断测试将预测特定治疗是否合适。他们也可以评估正在进行中的治疗,并提供在治疗中调整剂量或治疗方法的信息。由于基因测序技术的改进和生物标志物的预测,个性化医疗已经在患者的治疗决策中发挥了更大的作用。例如,美国食品和药物管理局(FDA)现在列出了119种批准的药物,这些药物的标签上都包含了药物基因组标记的信息。但是,美国专利法的变化会阻碍个性化药物的发展吗?美国法院最近的发展打乱了对某些类型的个性化医疗索赔的既定假设A、 梅奥诉普罗米修斯,米里亚德和克莱森最高法院最近对两个与个性化医疗特别相关的案件感兴趣。第一个是梅奥诉普罗米修斯,涉及一个专利方法来确定硫嘌呤类药物治疗自身免疫性疾病的理想剂量。发明者发现,当血液样本中特定代谢物的浓度降到一个狭窄的窗口内时,这种药物最有效。专利叙述的方法声称使用了一系列相当典型的步骤:给药,确定代谢物的水平,如果它落在窗口之外,下一个剂量应该减少或增加以达到最佳效果。重要的是,该声明并不要求实际服用下一剂量,只是"其中"条款规定,在一定范围内的水平"表明[]需要增加随后服用的所述药物的量……"72012年3月,有版权的图片,最高法院认为这一主张不可申请专利,因为代谢物浓度与优化剂量之间的关系是不符合专利资格的"自然法"。他们认为,有必要采取更多措施将这种关系转化为符合专利的自然法应用。这起案件引发了许多不确定性,即"自然法则"这一扩展概念将如何在实践中发挥作用,专利代理人资格证,因为其他人试图根据报告化合物或基因产物与某些生理条件之间的相关性来申请诊断方法的专利。在最高法院的意见之后,第一批类似普罗米修斯的案件中,联邦巡回法院宣布一项诊断性索赔无效,因为它涉及不合格的专利标的。在PerkinElmer诉Intema8案中的非专利判决可能预示着美国法院和专利局将如何处理其他诊断性索赔。Intema的专利包括确定胎儿唐氏综合征风险的方法。大体上,这些方法叙述了测量孕早期筛查标志物、中期妊娠筛查标志物以及通过比较受影响和未受累妊娠中相应标记物水平的经验频率分布来确定唐氏综合征风险的步骤。在代表性权利要求中没有明确声明标记物,标记物水平是通过"分析样品"和/或通过超声波扫描测量标记物来测量的。与普罗米修斯的情况一样,珀金莱默的索赔要求在确定相关性后不需要采取任何行动。联邦巡回法庭把决定的步骤描述为一个心理过程(就像无数次的索赔一样),筛选标记物水平和唐氏综合征风险之间的关系是自然规律。它对自然法则的界限作了广泛的阐述,如果没有最高法院的普罗米修斯的显著裁决,这将是令人震惊的:"胎儿唐氏综合症的风险增加会产生某些分析结果,这是一个自然过程,是一个永恒的真理,数字版权注册平台,‘原则上除了任何人类行为之外都存在。’"法院指出,将使用常规和常规活动进行测量和比较。在本案中,联邦巡回法院发现,剧本版权注册,作为一个整体的权利要求没有充分地将精神比较步骤和自然法转化为符合专利资格的申请。法院接着将这些权利要求与Classen Immunotherapherathers诉Biogen IDEC案中的权利要求区分开来,在该案中,某些符合专利条件的权利要求涉及将抽象的科学原则转移到具体应用中的"进一步行为"。Classen早于最高法院在普罗米修斯案中的意见,但并未被其明确修改,Classen代表的原则是,通过增加物理管理步骤,抽象诊断测试成为一种应用,联邦巡回法院确实在PerkinElmer意见中引用了这一理据。Classen中的权利要求针对哺乳动物受试者的免疫方法,所述方法包括有效地包括心理步骤的筛选步骤,然后是根据筛选结果对受试者进行物理免疫的免疫步骤。联邦巡回法庭通过了一个具体的"第101条"的附加条款。从[抽象科学]原理到应用。"11因此,虽然普罗米修斯和米里亚德已经限制了某些诊断方法的范围,以前认为可以申请专利,但所有的希望并没有丧失。如果测量生物标记物水平的方法是新颖的(例如,使用新的抗体),或者如果权利要求包括在生物标记物大于或小于标准的情况下对患者实施治疗的附加步骤,则该权利要求将可能获得专利。还有一些其他的技术可以帮你节省时间或者你的专利。B、 在无数的案例中,化合物声称也包括复合物声明,指向BRCA基因中自然发生的突变,当检测到这些突变时,可以提供有关患或患乳腺癌的可能性的信息。有争议的化合物声明包括对编码BRCA1蛋白的分离DNA序列、相应的分离cDNA以及映射到编码BRCA1蛋白的基因的分离DNA片段的主张。2012年11月,最高法院批准调卷,以确定Myriad中的独立DNA权利要求是否可申请专利,2013年4月,最高法院将听取口头辩论。联邦巡回法院已经两次裁定Myriad的复合索赔可申请专利(第一次是对地区法院判决的上诉,第二次是最高法院的发回重审)。根据以往的先例,联邦巡回法庭发现,一个分离的核酸分子与整合到染色体中的同一序列根本不同,因此Myriad声称的分离的BRCA1基因是符合专利条件的,而不仅仅是自然产物。但并不是所有的法官都同意。专家组的某些成员认为,对自然存在的元素进行净化通常不足以授予专利资格。另一位法官认为她的决定是因为她不愿意打乱一方