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2021-04-05 14:42

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马萨诸塞州马尔堡市。——Hologic公司(Nasdaq:HOLX)今天宣布,其Panther Fusion®SARS-CoV-2检测已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),免费网站自助建站,用于检测无症状或其他原因怀疑COVID-19感染的个人。"分子检测的高精确度使其成为传染病检测的金标准,而最近的数据显示,Hologic的分子冠状病毒检测是最敏感的方法之一。"Hologic的分析是第一个广泛使用的高通量分子诊断试验,专门用于筛选无症状的人。这种可用性预计将在确定受感染者的早期感染以及重新开放学校、工作场所和整个经济方面发挥关键作用。美国疾病控制和预防中心(CDC)最近发布了指导意见,如何学习大数据,建议对最近接触过感染者的人进行COVID-19测试,这是限制病毒传播的一个关键策略。1Hologic诊断解决方案部门总裁Kevin Thornal说:"在感染过程的早期准确识别个人,以便他们在病毒传播前进行隔离,这对于阻止这一流行病的传播至关重要。"分子检测的高精度使其成为传染病检测的金标准,最近的数据表明,Hologic的分子冠状病毒检测是目前最敏感的检测方法之一。"FDA最近发表的一份报告比较了50多种COVID-19检测方法,并证明Hologic的检测方法是市场上全自动、高通量分子检测中分析灵敏度最高的。高分析灵敏度是在无症状筛选和汇集工作流程中有效使用测试的关键特征之一。无症状筛查申请是基于现有的分析数据以及Hologic承诺提交与几个实验室合作伙伴正在进行的临床评估的结果。Hologic还正在寻求一种EUA,用于其Aptima®SARS-CoV-2检测的无症状检测,这是另一种针对COVID-19的分子诊断测试。样本池协议此外,淘客推广渠道,FDA还批准了该公司于2020年8月11日披露的合用方案,用于Panther融合SARS-CoV-2检测的症状检测。Hologic的池协议使临床实验室能够将最多五个病人样本合并到一个试管中进行处理。阴性结果意味着所有五个人的SARS-CoV-2检测均为阴性。在阳性结果的情况下,所有五个样本都要单独重新测试,以确定哪些患者被感染。在测试混合样品时,高水平的分析灵敏度尤其重要。Panther Fusion SARS-CoV-2测试在Hologic的全自动Panther®Fusion系统上运行,该系统可在大约3小时内提供初步结果,并在24小时内处理超过1000次冠状病毒测试。关于黑豹和黑豹的融合系统Panther分子诊断系统是一个一流的、全自动的、样本到结果的平台,可用于低、中或高吞吐量的实验室。它占地面积小,可调整的工作流程选项和统一的测试菜单,大数据分析应用,结合了女性健康、性传播感染和病毒载量测试,这些都可以同时进行。Panther Fusion系统提供了一个扩展的体外诊断菜单,以及开放访问™ 运行实验室开发的测试的功能。Hologic的Panther和Panther Fusion系统现在提供16个FDA认证的检测和20个CE标记的检测,检测超过20种病原体。世界各地的临床诊断实验室已经安装了2000多个Panther系统。关于COVID-19有关新型冠状病毒的更多信息,请访问:https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/summary.html。关于HologicHologic,Inc.是一家创新的医疗技术公司,主要致力于通过早期发现和治疗改善妇女的健康和福祉。有关Hologic的更多信息,请访问。前瞻性声明本新闻稿可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性信息,企业信息化管理软件,包括关于使用Hologic的Panther Fusion®SARS-CoV-2分析和Aptima®SARS-CoV-2分析的声明。不能保证这些产品将获得充分的市场授权或实现本文所述的好处。此外,无法保证这些产品的生产数量足以满足需求、商业成功或达到任何预期的销售水平。Hologic明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对本文中所述任何此类声明的任何更新或修订,以反映任何此类声明所基于的预期或事件、条件或情况的任何变化。Hologic、Aptima、Panther、Panther Fusion和The Science of Sure是Hologic,Inc.在美国和/或其他国家/地区的注册商标。参考文献:https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/testing-overview.html。访问日期:2020年9月27日。来源:Hologic公司。

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