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2021-04-06 18:32

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不列颠哥伦比亚省维多利亚市——(商业通讯)——Aurinia Pharmaceuticals Inc.(纳斯达克:AUPH/TSX:AUP公司)(Aurinia或该公司)是一家致力于在多种自身免疫性疾病中促进voclosporin的晚期临床生物制药公司,今天宣布最后一次患者研究访问发生在2/3期AUDREY™ 评价voclosporin眼用液(VOS)治疗干眼症(DES)的临床研究。"基于VOS在我们针对0.05%环孢素的头对头探索性研究中观察到的显著疗效结果,我们很高兴看到该临床试验的结果,该试验旨在满足FDA对该适应症的一些监管要求。"Peter Greenleaf说:"尽管目前的病毒大流行带来了挑战,我们在Aurinia的临床运营团队通过完成我们主要临床试验的治疗阶段,评估了这种常见的慢性自身免疫性疾病的VOS,怎么做淘客,从而保持了良好的执行力,这种疾病影响了美国1600多万人。",Aurinia总裁兼首席执行官。"基于在我们针对0.05%环孢素的头对头探索性研究中观察到的显著疗效结果,购买云服务器,我们很高兴看到这项临床试验的结果,该试验旨在满足美国食品和药物管理局对这一适应症的一般要求。"奥黛丽2/3期DES研究通过一项随机、双掩模、药物对照、剂量范围研究来评估VOS,评估DES与制剂的疗效和安全性。共纳入509名受试者。这项研究包括四组,采用1:1:1:1的随机分组,患者接受0.2%VOS、0.1%VOS、0.05%VOS或溶媒,每日两次,连续12周。本研究的主要结果指标是四周时Schirmer撕裂试验(STT)改善10毫米的受试者比例。次要结果测量包括12周和其他时间点的STT、多个时间点的荧光素角膜染色(FCS)、多个时间点的眼睛干燥、灼伤/刺痛、瘙痒、畏光、眼睛疼痛和异物感的变化、多个时间点的干眼症状评估(SANDE)评分的变化,以及其他安全端点。2019年1月,Aurinia报告说,尽管每天两次的VOS(0.2%的VOS)在一分钟内没有达到跌落不适的主要终点,但在所有目标终点(包括FCS和STT)中,它优于每天两次的Restasis®(0.05%环孢霉素A)。这种统计上的优势最快出现在两周内。此外,给予4倍于环孢素剂量的voclosporin,云服务器厂商,在用药后1分钟和5分钟内,通过滴落不适评分来衡量,没有额外的滴下不适。基于这些数据,公司已经获得信心,VOS代表了潜在的最佳钙调神经磷酸酶抑制剂在眼科适应症。这项针对市场领导者的正面研究是首次以双盲随机方式显示治疗优越性与主动对照组的研究。奥黛丽临床研究的主要结果预计将在2020年第四季度公布。关于voclosporin眼用液(VOS)VOS是一种不含防腐剂的水性纳米胶束溶液,用于DES的处理。Voclosporin是一种潜在的最好的钙调神经磷酸酶抑制剂(CNI),与传统CNI相比,它具有更可预测的药代动力学和药效学关系、增加药效(与环孢素相比)和改善代谢曲线。钙调神经磷酸酶抑制是治疗眼表疾病的有效机制。阳性2期结果表明,在4周内,每天两次给药0.2%环孢素A(Restasis®)在临床和统计学上优于每天两次给药的0.05%环孢素A(Restasis®)。关于DES干眼症(DES)的特点是眼睛的泪膜因泪液分泌减少、泪液成分不平衡或泪液蒸发过多而受损时发生的刺激和炎症。DES的影响范围从微妙的,但持续的眼睛刺激到明显的炎症和眼睛表面的疤痕。DES引起的不适和疼痛会降低生活质量,并导致阅读、驾驶、使用电脑和进行日常活动的困难。DES是一种慢性病,估计在美国影响超过1600万人。目前有多种FDA批准的治疗干眼症的方法,但在有效性、耐受性和起效方面仍有潜在的改善机会。关于AuriniaAurinia Pharmaceuticals是一家晚期临床生物制药公司,专注于开发和商业化治疗受严重疾病影响且医疗需求未得到满足的目标患者群体。该公司目前正在寻求FDA对voclosporin潜在治疗狼疮性肾炎的批准,并在治疗干眼症的2/3期研究中评估voclosporin眼用溶液(VOS)。该公司的总部位于不列颠哥伦比亚省维多利亚市,是其在马里兰州洛克维尔的美国商业中心,专注于全球发展。前瞻性声明本新闻稿中的某些声明可能构成适用的加拿大证券法意义上的前瞻性信息和适用的美国证券法意义上的前瞻性声明。这些前瞻性陈述或信息包括但不限于以下方面的陈述:奥黛丽临床试验在2020年第四季度的预期时间;奥黛丽临床试验的潜在结果,复制了2019年探索性第2阶段VOS研究中观察到的疗效指标;以及据估计,在美国有超过1600万人受到影响;而voclosporin和VOS可能是CNIs中最好的;治疗DES的有效性、耐受性和起效有可能得到改善。根据对这些数据的进一步分析,这些结果或结论可能会发生变化。诸如"预期"、"将要"、"相信"、"估计"、"预期"、"打算"、"目标"、"计划"、"目标"、"目标"、"可能"等词语和表达方式都是前瞻性陈述。我们对本文所含的前瞻性陈述和信息进行了大量假设,其中包括以下假设:第三方服务提供商和患者以与先前行动一致的方式完成与AUDREY临床试验相关的事项;DES市场的规模;Aurinia的临床试验结果是准确的。即使管理层认为,这些信息也不能证明这些信息是准确的,或者说是合理的,但奥里尼并不能证明这些信息是合理的。前瞻性信息的性质基于假设,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能会导致Aurinia的实际结果、业绩或成就与任何未来的结果存在重大差异,云机服务器,由这种前瞻性信息表达或暗示的业绩或成就。如果这些风险和不确定性中的一个或多个成为现实,或者如果基本假设被证明是不正确的,返利商城系统开发,那么实际结果可能与前瞻性声明或信息中描述的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括:我们在进行临床试验过程中可能遇到的困难、延误或失败;临床试验结果可能不准确;我们可能无法在奥黛丽2/3期临床试验中复制VOS的第2阶段临床研究结果;规模据估计,美国的市场可能不那么大。尽管我们已尝试确定可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性陈述和信息中描述的因素存在重大差异,但可能存在其他因素导致实际结果、绩效、成就或事件不符合预期、估计或预期。而且,许多因素是我们无法控制的。无法保证前瞻性陈述或信息将被证明是准确的,因为实际结果和未来事件可能与此类声明中预期的结果和未来事件存在重大差异。因此,您不应过度依赖前瞻性陈述或信息。除非法律要求,Aurinia不会更新前瞻性信息。本新闻稿中包含的所有前瞻性信息均以本警告声明为准。有关极光的其他信息,包括影响Aurinia及其业务的风险和不确定性的详细列表,可在Aurinia最新的年度信息表中找到,访问加拿大证券管理员电子文档分析和检索系统(SEDAR)网站:网站或者是美国证券交易所委员会的电子文件收集和检索系统(EDGAR)网站。我们寻求安全的港湾。

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