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2021-07-20 13:33

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在过去的几个月和几个星期里,围绕暂停COVID-19疫苗知识产权的讨论变得越来越激烈。Ikkt很高兴地在Daniel Gervais教授(范德堡大学)主持了一个关于"TRIPS豁免"的客人们的意见。这是Prof Gervais写的:〈旅行免责辩论:为什么,从这里到哪里去?

丹尼尔·热尔韦*

梅佩尔接种疫苗的时候……我被问过很多次,我如何看待关于TRIPS豁免的争论。我决定不发表评论,尤其是在社交媒体上,那里似乎有50种黑白色调。然而,在听取了欧洲议会关于"赞成"和"反对"的辩论之后,我决定把一些想法写在纸上(好吧,放在屏幕上),因为赞成或反对弃权对我来说是错误的辩论。最后,可能会有一种弃权,特别是关于(把它看作是转动三个旋钮):(a)哪些权利被放弃(b) 目的和(c)期限。世贸组织实际上有可能就这一豁免进行表决,不过世贸组织的做法通常是寻求一种基于文本的共识,在可能的情况下,将三个旋钮转动(并找到其他旋钮转动),直到所有人都能同意为止。但无论这场辩论的结果如何,它都不可能完全解决有关豁免有效性的四个关键问题,也不可能直接回答有关药物研究未来的更深层次的问题?由于大流行还不到18个月,专利申请通常是在提交18个月后公布的,人们必须看看哪些专利可能会被颁发,然后看看它们是否包含生产疫苗所需的所有信息。虽然专利法要求披露,但专利申请人有许多创造性的方式不披露一切。因此,弃权可能是不够的。这并不意味着没有必要。问题很简单,获得真正的技术诀窍是弃权可能无法解决的障碍。在欧盟议会辩论中,一些反对豁免的人强调了技术转让的重要性。他们是正确的,尽管这并没有导致必须反对弃权的结论。在我看来,这些是相关但不同的问题。关于(专利)豁免,需要回答的实际问题是什么专利"碍事",以及这些专利是否包含第三方生产疫苗所需的所有信息。这个问题只有在相关专利申请公开后才能得到回答。这应该是可能的,因为最近一些关于冠状病毒(不是SARS-Cov-2)mRNA疫苗的流感前应用不仅已经发表,而且已经获得批准(例如Moderna的美国专利10933127 B2,2021年3月发布)。

人们可能还会问是否有自愿许可证(可能有技术转让)。在这种情况下,一些了解世贸组织内部运作的观察家认为,专利代理所排名,推动豁免可能是在政府和制药公司之间的讨论中获得筹码的一种方式。

我的第二个问题是:存在哪些闲置产能?生产能力是第三方制造商(然后是人)从豁免中受益的必要条件。看来这种能力是存在的,因为特瓦和其他人似乎已经准备好愿意并有能力生产疫苗。据我所知(我可能错了),精确的闲置产能直到最近才被很好地记录下来。

第三个问题是专利权和为药品批准目的提交给政府的数据中的权利之间的模糊接口("数据独占性")。这些权利是如何授予的影响到临床试验数据的哪些部分是公开的,等等。基本上,制药公司受益于两个独立的法律保护层对新批准的专利药品。现在也许是时候在这两种保护形式之间建立更加结构化的联系了。我在这里建议了一种方法。豁免当然可能包括TRIPS第39条中的有限数据保护条款。

第四个问题至关重要:豁免是否确实必要?在这里,我建议人们应该区分两种形式的必要性:教条的和规范的。后者在目前的辩论中强有力地出现,这些辩论被用来发出信号,表明全球药物发展中的缺陷和改革的必要性。我回到下面。在我看来,关于前者的答案(放弃是否在理论上是必要的)有三个原因值得商榷。。。其他人则担心不必要首先,《与贸易有关的知识产权协定》第31条和第31条之二已经规定了在两种不同情况下的强制许可。基本上,根据第31条,这种许可证主要用于国内使用(因此假设存在国内制造能力)。31之二旨在允许向没有制造能力的国家出口。任何强制许可的有效性都受到与专有技术转让弃权相同的上述注意事项的约束。

第二,在世贸组织判例中,有许多案例表明,当公共卫生措施被质疑与世贸组织承诺相冲突时,专家组和上诉机构相当灵活地解释了世贸组织规则(仅举两例,欧共体石棉和澳大利亚烟草平包装)。就普通包装而言,这种灵活性得到了《与贸易有关的知识产权协定》第7条和第8条以及2001年《与贸易有关的知识产权协定和公共卫生宣言》的支持。我正在完成一篇关于这一点的文章,专利代理人资格查询,不能在这里解释所有细节,但总结一系列复杂的解释性问题,重庆版权登记,我觉得一个专家组(或上诉机构如果恢复运作,当它恢复运作时)不大可能在这一流行病的背景下对世贸组织成员国不利。事实上,世贸组织争端解决办法的这种转变可能反映了世贸组织精神的更广泛转变。1995年,这种风气(就像关贸总协定以前的风气)是贸易自由化。现在,它是关于其他的东西,或者更多的东西,我在最新一期的TRIPS书里用"多元化"这个标签描述了一个变化。泰大使(USTR)似乎同意,与其说是标签,不如说是需要摆脱贸易自由化的严格风气。