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2021-04-08 17:38

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波士顿(商业新闻网)--顶点制药公司(Nasdaq:VRTX)今天提供了针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)小分子校正的临床项目的最新情况。VX-814第2阶段概念验证研究根据迄今为止在AATD的第2阶段试验中观察到的VX-814的安全性和药代动力学(PK)曲线,积分返现,Vertex决定停止试验中的给药,手机网站自助建站,并将停止VX-814的开发。这项随机、双盲、安慰剂对照的第2阶段研究,旨在评估VX-814的安全性和PK,以及VX-814在给药28天内提高α-1抗胰蛋白酶功能水平的能力。在一些患者中观察到肝酶(AST/ALT)升高。在四名患者中,在不同剂量的研究中,观察到高于正常上限8倍的升高;升高的肝酶要么已经消失,要么正在消退。无一例患者伴有胆红素水平升高,所有患者均无症状。对研究中的PK数据分析表明,所获得的暴露量很低。根据这些数据,Vertex得出结论认为,使用VX-814安全达到目标暴露水平是不可行的,因此AAT水平有意义地增加,因此停止了研究。"根据观察到的肝酶升高,以及我们无法安全地达到VX-814的靶向暴露水平的决定,我们将停止进一步开发这种分子,"全球药物开发和医疗事务执行副总裁、首席医疗官Carmen Bozic医学博士说顶点。"我们感谢参与VX-814研究的AATD患者和研究人员,我们仍然致力于改变这种疾病的治疗方法。我们期待着继续对VX-864和其他分子进行临床研究,以解决AATD的潜在原因。"VX-864第2阶段概念验证研究VX-864在结构上与VX-814不同的第二阶段试验于2020年7月启动,目前正在进行中。这项随机、双盲、安慰剂对照的研究对大约40名患者进行,旨在评估VX-864的安全性和药代动力学,以及VX-864在给药28天内提高α-1抗胰蛋白酶功能水平的能力。在这项研究中,患者继续登记并服用药物,预计2021年上半年将获得本研究的临床数据。AATD研究计划Vertex还在后期研究中继续推进多个小分子校正器,目标是在2021年至少再推进一个分子的研发。关于顶点Vertex是一家全球性的生物技术公司,投资于科学创新,为患有严重疾病的人创造转化药物。该公司拥有多种经批准的药物,用于治疗囊性纤维化(CF)的根本原因(一种罕见的威胁生命的遗传疾病),并且在CF方面有几个正在进行的临床和研究项目,Vertex在其他严重疾病的研究小分子药物方面拥有强大的渠道,云教云,在这些疾病中,大数据与应用,它对人类的因果生物学有着深刻的见解,包括疼痛、α-1抗胰蛋白酶缺乏症和载脂蛋白1介导的肾脏疾病。此外,Vertex还拥有一个快速扩展的基因和细胞治疗渠道,用于治疗镰状细胞病、β-地中海贫血、杜氏肌营养不良和1型糖尿病等疾病。Vertex于1989年在马萨诸塞州剑桥市成立,其全球总部目前位于波士顿创新区,国际总部位于英国伦敦。此外,公司在北美、欧洲、澳大利亚和拉丁美洲设有研发基地和商务办事处。Vertex一直被公认为业内最适合工作的地方之一,包括连续10年入选《科学》杂志的"最佳雇主"榜单,以及《福布斯》评选的2019年最佳多元化雇主排行榜前五名。如需了解公司最新情况并了解更多关于Vertex创新历史的信息,请访问网址:或者在Facebook、Twitter、LinkedIn、YouTube和Instagram上关注我们。关于前瞻性声明的特别说明本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明,包括但不限于Bozic博士关于Vertex评估VX-864临床试验和Vertex AATD研究计划的计划和预期的陈述。虽然Vertex认为本新闻稿中的前瞻性陈述是准确的,免费的数据分析软件,这些前瞻性声明仅代表本公司截至本新闻稿发布之日的信念,并且有许多因素可能导致实际事件或结果与此类前瞻性声明所示的事件或结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括,由于安全性、有效性或其他原因,来自公司研发计划的数据可能不支持其化合物的开发或注册,以及Vertex向美国证券交易委员会提交的年度报告和季度报告中风险因素项下列出的其他风险,可通过公司网站获取。顶点不承担任何义务更新本新闻稿中包含的信息,因为新的信息变得可用。(VRTX-GEN)

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