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2021-07-20 13:36

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去年欧盟法院在桑滕的决定(C-673/18)通常是对多年来困扰SPC判例法的一个问题的明确判断:是否存在SPC可能基于产品的第二次营销授权的任何情况。在 桑顿 (C-673/18) CJEU拒绝了自己先前关于这个问题的推理,专利查询官网,似乎排除了基于第二次营销授权的特殊目的公司的可能性 (SPC博客)。CJEU的决定 桑顿 (C-673/18) 现已由爱尔兰上诉法院(Merck v Clonmel[2021]IECA 54)提出申请。这起案件与默克公司的爱尔兰SPC公司生产的降胆固醇复合产品Inegy(依折米贝+辛伐他汀)有关。有趣的是,鉴于中日韩欧盟在这一问题上的明显不妥协立场 桑顿 (C-673/18),爱尔兰上诉法院认为,音乐版权律师,第3(d)条并不一定排除基于混合产品营销授权的特殊目的公司,即使之前的授权涵盖了混合产品中的两种单独活性成分。"第一次销售授权"—第3(d)条和Santen SPC是国家权利,为药品提供额外的专利保护期(最多5年)。特定产品的SPC必须基于产品的"首次销售授权"(SPC法规第3(d)条)。长期以来,欧盟法院对第3(d)条中"首次营销授权"的定义一直存在争议。对第3(d)条的解释的部分问题是,人们认为"首次营销授权"的严格字面解释与SPC法规的公布目的(即,专利代理人贴吧,对专利权人获得监管批准所花时间的补偿)之间存在脱节。在欧盟法院就第3(d)条的解释向欧盟法院提交的许多案例中,首次销售授权是在产品使用寿命早期授予的,用于相对无价值的用途。然后需要相当长的时间和资源,以实现一个不同的,更具挑战性的,适应症或有益的配方进一步的营销授权。欧盟法院关于第3(d)条的早期决定发现,基于第二次销售授权的特殊目的公司是不允许的(见C-202/05(Yissum))。在Neurim(C-130/11)案中,CJEU决定使用扳手 (伊普卡特)。 在Nerium,CJEU裁定,如果第一次上市许可用于兽医用途,第二次上市许可用于人类用途,并且产品是相同活性成分(褪黑素)的新配方,则允许基于第二次上市许可的SPC。之后有很多猜测 神经炎 ((C-130/11) 至于该决定如何适用于其他情况。例如,Neurim中的决定是否仅适用于第一次兽医营销授权和第二次人类营销授权?还是只有在重新配制产品时才使用Neurim?进一步混淆了Abraxis(C-443/17) (伊普卡特)。 在这种情况下,第一次和第二次销售授权是用于相同的用途,但专利和第二次销售授权是用于不同的产品配方(紫杉醇)。欧盟法院裁定,基于第二次上市许可和新配方的特殊目的公司是不允许的。因此,磨损至少与神经纤维的一部分相矛盾。CJEU没有在Abraxis中明确指出这一矛盾。Neurim和Abraxis之后的法律不确定性导致了另一次向欧盟法院提交: 桑顿 (C-673/18)。在三藤,中国专利检索平台,第一次和第二次销售授权的产品配方和适应症都不同。第一个上市许可是环孢素口服溶液,专利网查询,而第二个是环孢素滴眼液。在决定中,CJEU断然拒绝了其先前在Neurim中的推理,似乎排除了基于第二次营销授权的特殊目的公司的可能性。无论您对CJEU在第二次营销授权中的推理的是非曲直有何看法 桑顿 (C-673/18),该决定至少提供了一些急需的明确性。矛盾的决定 神经炎 ((C-130/11) 和 磨擦 (C-443/17号) 不利于欧洲统一特殊目的公司法。第3(d)条和组合产品 桑顿 (C-673/18) 许多人认为,基于与任何形式的产品相关的第二次营销授权,明确排除了产品存在特殊目的公司的可能性。然而,爱尔兰上诉法院(Court of Appeal of Ireland)([2021]IECA 54)最近的一项裁决表明,即使活性成分已获得先前的销售许可,也可能存在允许SPC的情况。本病例与默克公司的伊能SPC有关,伊能SPC是一种含有依折米贝和辛伐他汀(一种他汀类药物)的联合产品,用于治疗高胆固醇。

第一和第二默克公司已经有了依折米贝单一疗法(依折特罗)的SPC。以西特罗和英基的SPC都基于同一项爱尔兰专利(EP(IE)0 720 599)。该专利是针对治疗动脉粥样硬化的化合物,并明确要求依折麦布。专利说明书中提到了已知的他汀类药物辛伐他汀。辛伐他汀此前已被批准用于医疗用途。该专利没有明确披露一种包含依折麦布和辛伐他汀的复合产品。因此,爱尔兰上诉法院认为,根据欧盟法院在Royalty Pharma(C-650/17)中解释的SPC法规第3(a)条,Inegy SPC无效,其中产品必须在SPC所依据的专利中明确标识。爱尔兰上诉法院在这一点上的裁决与巴黎上诉法院对法国Inegy SPC申请的裁决一致(SPC博客报道)。尽管爱尔兰上诉法院已经根据第3条(a)款裁定《爱尔兰国家统计局法》无效,但它也审议了《爱尔兰统计局法》是否符合第3条(d)款的规定。问题是,鉴于之前对依西特罗(依西替米贝单一疗法)的批准,依西替米贝+辛伐他汀的上市许可是否是该产品上市的第一个上市许可。值得注意的是,Ezetrol上市许可允许患者服用他汀类药物,包括辛伐他汀和Ezetrol(ezetimibe单药疗法)。尽管如此,上诉法院认为,共同管理两个单独的产品,依折麦布 他汀类药物不能等同于梳子产品Inegy的上市许可。因此,上诉法院裁定,Inegy SPC没有违反SPC条例第3(d)条。爱尔兰上诉法院在默克诉科隆梅尔案中的判决 [2021]IECA 54 为第3(d)条的解释提供了重要的细微差别 SPC规则 下列的 桑顿 (C-673/18)。会很有趣的 看看其他国家的法院(和专利局)是否也会效仿。至少,在 默克诉克隆梅尔 [2021]IECA 54 揭示了 桑顿 由于排除了所有基于活性成分第二次上市授权的特殊目的公司,可能过于简化。